Benutzer:Medtech/Zulassung von Medizingeräten (Weber)

Aus WikiSchool

Inhaltsverzeichnis

[Bearbeiten] Vorlesung 1: Einführung in das Medizinproduktegesetz

[Bearbeiten] Was für Medizinprodukte gibt es?

  • aktive oder passive
  • invasive oder nicht invasive
  • spezielle Systeme (z.B. Sterilisatoren)

[Bearbeiten] Welche rechtlichen Anforderungen / Zusammenhänge gibt es?

  • MP benötigt Konformitätszertifikat
  • Je nach Klasse verschiedene Konformitätsverfahren
  • Hersteller stellt Konformitätszertifikat aus, wenn er denkt dass sein MP die grundlegenden Anforderungen erfüllt
  • Der Staat(seine Behörden) prüfen, ob Anforderungen ergehalten werden und Nachweisverfahren korrekt ist.

[Bearbeiten] Wie werden Medizinprodukte klassifiziert und was sind die Kriterien?

  • Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III
  • Kriterien sind Invasivität, Ort, Energieabgabe, Benutzungsdauer, Gebrauchshäufigkeit
  • 18 Klassifizierungsregeln (12+6 Sonderregeln)

[Bearbeiten] Was wird im Medizinproduktegesetz geregelt?

Anforderungen
wie Nachweis für Konformität geführt werden muss (ab Klasse 2 wird Produktakte und Qualitätsmanagement System geprüft)
Sicherheit für Patient und Anwender
Risikominimierung (Nutzen größer als Risiko; Restrisiko beachten!)
Konstruktion und Auslegung
Leistungskonstanz
Verflichtungen Hersteller
Anmeldung DIMDI
ab Klasse 2 Qualitätsmanagement
Sicherheitsbeauftragten Melden
Klinische Bewertung
Strafvorschriften
z.B. Inverkehrbringen ohne Anmeldung strafbar

[Bearbeiten] Mit wem, wann und warum müssen Medizinproduktehersteller kommunizieren?

DIMDI
Anmeldung von Medizinprodukten bevor Inverkehrbringen
Bennennung von Sicherheitsbeauftragten
Vorkommnisse müssen innerhalb 10 Tagen gemeldet werden.
TÜV/DEKRA
für die Prüfung Produktakten und die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems


[Bearbeiten] Definition Zweck von Medizinprodukten

  • Zur Erkennung, Verhinderung, Überwachung, Linderung von Krankheiten oder Verletzungen
  • Mittel zur Empfängniskontrolle


[Bearbeiten] Vorlesung 2: Produktakten von Medizinprodukten

[Bearbeiten] Zusammenfassung

Die Produktakte
stellt alle wichtigen Dokumente die für die Konformität wichtig sind, zusammen
hat einen vorgegebenen Inhalt
wird vom Hersteller erstellt
wird laufend aktualisiert mit Revisionsliste
mindestens 5 Jahre aufbewahrt
wird von benannter Stelle geprüft
Inhalt Produktakte
Inhaltsverzeichnis
Funktionsbeschreibung / Zweckbestimmung
Systembeschreibung
allgemeine Beschreibung
Klassifizierung
Gebrauchsanweisung
Montagehandbuch
Risikobewertung
Liste der Normen zur Erfüllung der Konformität


[Bearbeiten] Vorlesung 3: Normenprüfungen

[Bearbeiten] Mindestprüfungen

Kennzeichnung EN 1041, EN 980
graphische Symbole
Aufkleber
Gebrauchsanweisung
Allgemeine Sicherheit EN 60601-1
am besten vom TÜV Prüfprotokoll besorgen
Temperatur
Spannung nach abschalten
Signalfarben
Standfestigkeit
mechanische Festigkeit
Biokompatibilitätsprüfung
Risikomanagement ISO 14971
bekannte Gefährdungen und verbundene Risiken
wie wird Risiko überwacht
Maßnahmen dagegen
Wirksamkeit der Kontrolle
vom Hersteller aus
Risikoanalyse + Risikobewertung = Risikobeurteilung / Risikokontrolle
Dokument Risikoanalyse mit Precondition, Trigger, Frequency, Consequence, Actions
Dokument Risiko Verification mit Test auf durchgeführte Actions, Handbucheinträge, Testprotokolle
Qualitätsmanagement ISO 13485
Sterilisationsprüfung
Test Sterilisierbarkeit (physikalisch, chemisch, technisch), funktioniert das Gerät noch nach 100 mal Sterilisieren?
Test Keimfreiheit nach Sterilisationsprozess (vorher okulieren mit Keimen - nachher mit Abstrich und Brutkasten auf Keimfreiheit testen)
Wo nach Normen suchen
auf newApproach -> Directives & Standards -> Medical Devices


[Bearbeiten] Vorlesung 4: Anwendung von Risikomanagement

[Bearbeiten] Warum wird Risikomanagement im Zusammenhang mit MP benötigt?

  • gesetzliche Notwendigkeit

[Bearbeiten] Was ist ein Risiko?

  • Wahrscheinlichkeit des Auftretens unter Einbeziehung der Konsequenz (Schweregrad)

[Bearbeiten] Wie kann man Risiken quantitativ mindestens klassifizieren?

unvertretbar
ALARP (as low as reasonable possible)
allgemein vertretbar

oder

vernachlässigbar (längere Operation)
marginal (viel längere Operation)
kritisch (Operation ohne Gerät weiterführen)
sehr kritisch (Operation abbrechen)
katastrophal (Schaden für Patient oder Anwender)

[Bearbeiten] Was führt zu Risiken, die beim Einsatz von Medizinprodukten auftreten?

falsche Benutzung
Systemausfall
Fehlfunktion (z.B. ausserhalb Toleranz)

[Bearbeiten] Welche Wege gibt es um Risiken zu minimieren?

Wahrscheinlichkeit senken
Konsequenz mildern

[Bearbeiten] Wie wird die Risikominimierung überprüft?

Überprüfen ob Actions aus dem Risikoanalyse durchgeführt worden sind

[Bearbeiten] Was muss man tun, wenn man Medizinprodukte im Markt hat?

Marktbeobachtung
wöchentliches Treffen mit Sicherheitsbeauftragten. Entscheidung wer bis wann eventuelle Mängel beseitigt. Sicherheitsbeauftragter überprüft.


Dokument Risikoanalyse
Erstellung nach 4-Augen Prinzip
Analyse bei selbst gefertigten Bauteilen, zugekauften Bauteilen und der Prüfmethoden.
Precondition
Trigger
Consequence
Actions
Dokument Risikoverifikation
Überprüfen der Actions
Häufigkeiten

Annahme: Gerät mit 220 Einsätzen pro Jahr. Lebensdauer 5 Jahre. 1100 Einsätze.

Auftretenswahrscheinlichkeit
häufig 1 zu 5
wahrscheinlich 1 zu (1100 * 0.01)
gelegentlich 1 zu (1100 * 0.1)
fernliegend 1 zu (1100 * 1) (im Schnitt einmal pro Produktlebensdauer)
unwahrscheinlich (1 zu 1100) * 10
unglaubhaft 1 zu (1100 * 100)

Bei 10 Geräten sollten die Wahrscheinlichkeiten um den Faktor 10 kleiner sein.


[Bearbeiten] Vorlesung 5: Biokompatibilität von Materialien

[Bearbeiten] Biologische Beurteilung

Einteilung in Biokompatibilitätsklassen
Standards bei Biokompatibilität

[Bearbeiten] Entwicklungsprozess

Welche biokompatiblen Werkstoffe gibt es
Titan
PEEK Polyetheretherketon
Edelstahl
Glas
Tipps
oft reicht Materialzertifikat aus; in Produktakte abheften
bei Entwicklung schon auf bekannte biokompatible Werkstoffe setzen

[Bearbeiten] Gefährdungen

Kurzzeiteffekte
akute Toxizität
Sensibilisierung
Thrombogenität
Langzeiteffekte
chronische Toxizität
Kanzerogenität
Teratogenität
Je nach Kontaktdauer Test für
Zytotoxizität
Sensibilisierung
Irritation
Genotoxizität
Hämokompatibilität

[Bearbeiten] Zusammenfassung

Welche Materialien müssen auf Biokompatibilität analysiert werden?
alle Materialien mit Patientenkontakt
Welche Effekte am Patienen müssen bei Materialauswahl beachtet werden?
Kurzzeiteffekte wie akute Toxizität, Sensibilisierung
Langzeiteffekte wie chronische Toxizität, Kanzerogenität, Genotoxizität
Welche Differenzierungskriterien bei der Bewertung gibt es?
Ort des Körperkontakt
Dauer des Kontakts
Wie kann man schnell und einfach biokompatible Materialien verwenden?
harmonisierte Normen
Welche biokompatiblen Materialien gibt es?
Titan
Edelstahl
PEEK Polyetheretherketon
Welche verschiedenen Tests müssen bei einem Nachweis durchgeführt werden?
Chemische Analyse: Auflösen des Testmaterials und Spektoskopieren
Zytotoxizitätstest: Auflösen des Materials. Zellkultur mit Positiv und Negativkontrollen.
Wann müsen Materialzertifikate immer beschafft werden?
Zum Nachweis der verbauten Bauteile
Zur Rückverfolgbarkeit
Was muss bei der Marktbeobachtung hinsichtlich Biokompatibilität beachtet werden?
Es ist ein laufender Prozess.


[Bearbeiten] Vorlesung 6: Sterilisation und Sterilisierbarkeit

[Bearbeiten] Steriles Medizinprodukt

Welche Nachweise hinsichtlich Sterilisation müssen sie erbringen?
System- und Produkteigenschaften aufrecht erhalten; meist intern;
System ist wirklich steril; diese mikrobiologische Prüfung wird meist extern gemacht.
Welche Kennzeichnungen müssen Sie anbringen?
Art der Sterilisation (EO Ethylenoxid, R Radiation, mit Dampf)
Seriennummer
Bestellnummer
Verweis auf Gebrauchsanweisung
Herstelldatum
Verwendbar bis
Einmalverwendung oder nicht

[Bearbeiten] Betreiben eines Autoklav

Welche Prüfungen müssen regelmäßig durchgeführt werden?
regelmäßig Autoklav bei voller Beladung mit Datenlogger testen / validiern
überall im Autoklaven muss die Temperatur gleich sein
Prüfbericht dokumentieren
ob die Betriebsmittelversorgung in Ordnung ist
Vakuum und Druckdichtigkeit testen
Wie laufen diese Prüfungen ab?
mit Datenlogger (12 Stück pro Quadratmeter)
mit Bioindikatoren
mikrobiologische Validierung


[Bearbeiten] Vorlesung 7: Datenbanksysteme für die Zulassung

[Bearbeiten] Sinn und Zweck eines Datenbanksystems

  • Erfassung, Verwaltung und Verteilung von Informationen
  • Effektivität und Qualität des Informationsaustausches in F&E, Produktion und Anwendung

[Bearbeiten] Zulassungsdokumentation

  • Gebrauchsanweisungen für Produktion, Service, Wartung
  • Risikoanalysen und -verifikation
  • Systembeschreibungen (Hardware, Software)
  • Nachweis verbauter Teile (Rückverfolgbarkeit)


[Bearbeiten] Vorlesung 8: Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

Warum brauchen MP-Hersteller ein QM-System?
gesetzlich vorgeschrieben für Medizinprodukte der Klasse 2a, 2b, 3 hergestellt werden
effizienter
ISO 13485
Wie können die Prozesse innerhalb des Unternehmens beschrieben werden?
Arbeitsanweisung
QM-Handbücher
Welche Prozesse müssen beschrieben werden?
Produktion
Ablauf Auftragsabwicklung, Endkontrolle
Meßmittel
Kommunikation
Welche Dokumente müssen für die Zertifizierung angefertigt werden?
Qualitätsmanagementhandbuch und Arbeitsanweisungen
Tätigkeitsbeschreibungen
Meßmittel- und Arbeitsmittelüberwachung
Organigramm
Wie läuft der Zertifizierungsprozess ab?
Entscheidung dafür
erstellen Qualitätsmanagement-Handbuch und Arbeitsanweisung
interne Schulung Mitarbeiter und externe Schulung Qualitätsmanagementbeauftragter
Testaudit
echtes Zertifizierungsaudit
jährliches Wiederholungsaudit


[Bearbeiten] Vorlesung 9: Pflichten von Medizinprodukteherstellern

[Bearbeiten] Wichtige Verordnungen

Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung
Medizinprodukte Betreiberverordnung
regelmäßige Wartung und Service
Medizinproduktebuch
Bestandsverzeichnis für aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte
Verordnung Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtige Medikamente dürfen nur von Ärzten und Zahnärzten verschrieben werden
Verordnung über Medizinprodukte
legt fest wie Konformität nachgewiesen wird
Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte


Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des DIMDI
Erstanzeige mit Nennung Sicherheitsbeauftragten
Information über Konformationsbewertungsverfahren
Anzeige klinische Prüfungen


[Bearbeiten] Meldepflicht

Gesetzliche Verpflichtungen bei Vorkommnissen
Meldung innerhalb 30 Tagen
eventueller Rückruf


[Bearbeiten] Marktbeobachtungspflicht

  • was passiert mit meinen Geräten
  • interne Kommunikation
Grundlegendes
Was ist passiert
Was muss geändert werden
Wer macht was bis wann

[Bearbeiten] Rückverfolgbarkeit

Warum muss die Rückverfolgbarkeit jederzeit gewährleistet sein
um nachzuweisen, wo welche Teile verbaut sind
Welche Daten müsen beim Hersteller aufbewahrt werden
Herkunft von Teilen
Verarbeitungsgeschichte
Wie kann man Rückverfolgbarkeit gewährleisten

[Bearbeiten] Herstellung von sterilen Medizinprodukten

Vorraussetzung an den Hersteller aus MPG und Normen
Fachkunde der Angestellten, geschultes Personal
Wie wird der Herstellungsprozess für sterile Medizinprodukte validiert
Sterilisationseinrichtung validiert
Mikrobakteriell-hygienische Prüfung

[Bearbeiten] Heilmittelwerbegesetz

Konsequenzen in Werbung
ausserhalb fachkundiger Kreise eingeschränkte Werbung
Welche Informationen dürfen auf Verpackung, Webseite, in welcher Form?



[Bearbeiten] Vorlesung 10: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

[Bearbeiten] Wie und wann müssen Medizinprodukte einer klinischen Bewertung unterzogen werden?

  • wenn neuartig

[Bearbeiten] Auf welchen Wegen findet eine soche Bewertung statt?

  • Anhand klinischer Literatur
  • klinische Studie

[Bearbeiten] Was sind die Vorraussetzungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten?

  • Qualität
  • Ärzte
  • Ziele

[Bearbeiten] Wie ist der Ablauf bei der Durchführung einer klinischen Studie/Prüfung?

  • Anmeldung DIMDI
  • Ethikkommission

[Bearbeiten] Für welche Fragestellungenkönnen Studien eingesetzt werden?

  • Diagnostikstudien
  • Therapiestudie

[Bearbeiten] Welche Eigenschaften und Designs von klinischen Studien gibt es?

  • Retrospektive Studien
  • Prospektive Studien


[Bearbeiten] Vorlesung 11: Zulassung von Medizinprodukten bei der FDA

[Bearbeiten] Einführung

Was ist die FDA? Wie ist sie organisiert?
Bundesbehörde. Unterteilung in Food, Drugs, Veterinär, ....
Definition von Medizinprodukten bei der FDA
intended use diagnostic, treatment
Unterschiede zum europäischen Zulassungssystem
keine harmonisierten Normen für Sicherheitsnachweis

[Bearbeiten] Benutzung der FDA-Homepage und der Datenbanken

  • um eigenes Produkt mit ähnlichen zu vergleichen (substantial Equivalence and intended use)

[Bearbeiten] Ablauf von Zulassungsverfahren

  • Registrierung als Hersteller
  • Risikoklassifizierung
  • Verschiedene Zulassungsverfahren im Überblick
  • Substantial Equivalence als Ansatz und Idee des Zulassungsverfahrens

[Bearbeiten] Antragstellung bei der FDA (510k)

  • Klassifizierung über FDA.gov mit Hilfe von Suchbegriffen
  • Recherche von bereits zugelassenen Systemen
  • Analyse einer Summary
  • Recherche Guidance Documents
  • Recherche Standards


[Bearbeiten] Prüfung vom WS 2005 / 2006

[Bearbeiten] 15 Fragen

In der Prüfung schlüpft man in die Rolle eines Produktmanager und hat ein konkretes Medizinprodukt (Lokalisator) zu bearbeiten:

  • Wie ordnen Sie das Gerät gemäß Medizinproduktegesetz ein?
Auswertungsergebnis angeben.
Name Name Name Datum
Funktion Sicherheitsbeauftragter Geschäftsführer
  • Nennen Sie drei Risiken, die im Gebrauch auftreten können. Bewerten Sie diese.
  • Gegeben ist ein Risiko/Wahrscheinlichkeitsdiagramm: unterteilen Sie die Achsen nach Ihren Vorstellungen. Erstellen Sie das Diagramm für den Lokalisator.
  • Worauf müssen Sie bei Sterilisation achten?
Gerät muss nach Sterilisation funktionieren
Test ob auch wirklich durch gewähltes Sterilisationsverfahren steril.
  • Beschreiben Sie zwei Arten von Sterilisation.
    • Ethylensterilisation: etwa 60 min., 55 Grad.
    • Dampfsterilisation: Im Autoklav Überdruck (2 bar), Hitze (121 Grad) und Dampf für 15 Minuten. Heißer und mehr Druck -> kürzer
    • Gammasterilisation
  • Beim Bau des Lokalisators: drei Punkte, die nach Qualitätsmanagement in der Fertigung geprüft werden sollen. Welche Messgeräte werden benötigt?
  • Warum ist die Kommunikation mit dem DIMDI notwendig?
    • Anmelden als Hersteller
    • Bekanntmachung Sicherheitsbeauftragter
    • Anmeldung des neuen Produkts bevor auf den Markt kommt
  • Wohin wenden Sie sich, wenn Sie Probleme beim Zulassungsverfahren haben?
    • Beim TÜV anrufen oder DIMDI
  • Ist die FDA in Europa ohne weiteres ausreichend?
    • Zusätzlich Anmeldung DIMDI
  • Welche Symbole sind typischerweise auf Verpackungen von Medizingeräten zu finden?
Hersteller
Herstellungsdatum
Verwendbar bis
Seriennummer
Temperaturbereich
Zulassungsnummer der benannten Stelle
  • Was muss in der Gebrauchsanweisung stehen?
Einführung (Zweckbestimmung, Gegenanzeigen, Kompatibilität, Konformität, Training)
Sicherheitshinweise
Vorbereitung
Benutzung
Reinigung/ Kontrolle
Liste kompatibler Materialien und Systeme
Anhang

--> verständliche Sprache


[Bearbeiten] Prüfung vom WS 2006 / 2007

In der Prüfung ist man Produktmanager einer Firma die Lokalisatoren herstellt. Diese werden am Kopf des Patienten mit einem Klettverschluss befestigt. Es waren 15 Fragen.

[Bearbeiten] Fragen

  • 1. In welche Medizingeräte Klasse gehört der Lokalisator?
Regeln nach denen bewertet wird, sind vorgegeben.
  • 2. Gib drei Risiken und die Konsequenzen an.
  • 3. Erstelle ein eigenes Risikodiagramm mit eigener Bewertung?
  • 4. Welche biokompatiblen Werkstoffe kann man verwenden und was sind die Vorteile?
Titan, Edelstahl, PolyEtherEtherKeton
Man spart sich aufwendige Biokompatibilitätsprüfungen
  • 5. Welche Biokompatibilitäsprüfungen für den Lokalisator sind notwendig?
Tabelle mit Auswahlkriterien ist gegeben.
  • 6. Welche zwei Nachweise müssen gebracht werden, wenn sterilisierbare Lokalisatoren hergestellt werden?
Nachweis, dass Lokalisatoren auch nach oftmaligem sterilisieren voll funktionsfähig sind. Meist intern.
Nachweis, dass gewähltes Sterilisationsverfahren tatsächlich die gewünschte Wirkung hat. (mikrobiologische Prüfung, meist extern).
  • 7. Stelle zwei Sterilisationsmethoden vor und beschreibe sie.
Gassterilisation. Mit Ethylenoxid. 60 min. 60 Grad.
Dampfsterilisation. 10 min. 134 Grad. 3-4 bar.
  • 8. Was wird bei der technischen Sicherheit geprüft?
  • 9. Was sollte in der Bedienungsanleitung zu Vorbereitung, Gebrauch und Nachbereitung stehen?
  • 10. Drei Tätigkeiten für die Endkontrolle und welche Messmittel gebraucht werden.
Abstand der Trackerkugeln, Geometrie
Reinheit der Glaskugeln und der reflektierenden Schicht.
  • 11. Vervollständige diese CE Zeichen
Einige CE Symbole sind gegeben und man schreibt die fehlende Information dazu.
SN, REF, Fabriksymbol, Themperatursymbol
  • 12. Drei Anlässe warum man mit der DIMDI kommuniziert.
Anmeldung als Hersteller.
Anzeige Sicherheitsverantwortlicher.
Anzeige des neuen Medizinprodukts.
  • 13. Nenne sieben Abschnitte der Produktakte.
Inhaltsverzeichnis.
Systembeschreibung.
Bedienungsanleitung.
Risikoanalyse.
Risikoverifikation.
Welche Normen kamen zum Einsatz.
  • 14. Wenn Fragen und Probleme zum Zulassungsprozess offen bleiben, an wen wenden sie sich?
TÜV
DIMDI
  • 15. Was benötigt man um ein in den USA von der FDA zugelasses Medizingerät in Europa auf den Markt zu bringen?
Herkömmlicher Weg mit Konformitätsnachweis und allem
Anmeldung DIMDI
Anzeige Sicherheitsverantwortlichen
Anzeige Medizingerät
natürlich können Teile aud dem FDA Antrag dazu verwendet werden.
Von „http://www.wikischool.de/wiki/Benutzer:Medtech/Zulassung_von_Medizinger%C3%A4ten_%28Weber%29“
Eingeloggt werbefrei.



Links

Originelle Geschenke und Geschenkideen online finden.
Persönliche Werkzeuge